Ajattelin kirjoittaa tekstin amerikkalaisesta biotekniikkayhtiöstä nimeltä Invivo Therapeutics. Yritys on luultavasti monille täysin tuntematon mutta parhaillaan yritys on mielenkiintoisessa vaiheessa tavoitteessaan kehittää ja kaupallistaa teknologiaa selkäydinvammojen hoitoon. Yrityksellä on FDA lupa pilot study:lle heidän kehittämälleen selkäytimen vauriokohtaan asennettavalle Neuro-Spinal rakenteelle. Tähän mennessä kolme potilasta on leikattu ja heille on lisätty Invivon kehittämä rakenneosa ja tulokset ovat olleet positiivisia. Aluksi haluan myös mainita, että en ole lääketieteen ammattilainen ja olen netistä löytyvän tiedon
varassa mutta yritän parhaani mukaan selittää mistä kyse.
Selkäydin
Eli selkäydin on ihmisen tiedon valtatie, joka kuljettaa tietoa aivoista muualle elimistöön ja välittää tietoa kehosta takaisin aivoihin. Selkäydin on jaettu neurologisessa mielessä tasoille, jotka vastaavat selkärangasta nikaman kohdilta lähteviä hermojuuria. Hermojuuria on 31 paria, sijaiten molemminpuolin selkäydintä. Ihmisen tärkeimmät toiminnot on määritetty karkeasti tiettyihin selkäytimen segmentteihin. Esimerkiksi, kyynärpään lihaksia ohjataan C7- segmentistä, kun taas sormien koukistajalihasta ohjataan C8- segmentistä. Tämän takia riippuen mistä kohtaa selkäydin on vaurioitunut, aiheutuu eriasteisia vammoja. Kaularangan
vaurioissa syntyy neliraajahalvaus, rinta- ja
lannerangan vaurioissa alaraajojen halvaus. Nämä muutokset johtavat toiminta- ja liikuntakyvyn menetykseen
sekä korkeissa selkäydinvaurioissa myös autonomisen hermoston toiminnan
häiriöihin.
Selkäydinvamma diagnosoidaan kuvantamistutkimuksilla ja vaurion laatu
sekä taso arvioidaan AIS-luokituksen mukaan. AIS-A tarkoittaa tunnon ja
lihasvoimien osalta täydellistä selkäydinvaurioita ja B tunnon osalta
osittaista ja lihasvoimien osalta täydellistä selkäydinvauriota. C ja D
taas ovat sekä tunnon että lihasvoimien osalta osittaisia vaurioita. Tämä asteikko on syytä pitää mielessä kun myöhemmin käyn läpi Invivon neuro spinal rakenteen vaikutuksia kolmen ensimmäisen hoidetun potilaan kohdalla. AIS-luokitus tehdään sekä sairaalaan tultaessa, leikkauksen
jälkeen että myöhemmin seurannassa. Luokitus tehdään myös aina, kun
kehon eri toiminnoissa tapahtuu muutoksia, ja erityisesti tunnon ja
lihasvoiman heikentyessä.
Kuinka Invivo aikoo hoitaa selkäydinvammoja
Invivon tapa hoitaa selkäydinvammaa on neuro spinal rakenne. Tämä bioyhteensopiva alusta koostuu kahdesta polymeeristä, PLGA ja PLL. Tämä rakennepala on tarkoitus asentaa vahingoittuneeseen selkäytimeen ja antaa rakentteellista tukea, joka mahdollistaa kudoksen paranemisprosessin ilman verenvuotoa ja tulehdusriskiä. Yritys uskoo rakenteen säilyttävän tervettä selkäydintä ja mahdollistavan toiminnallisuuden palautumista. Neuro spinal rakenteen on tarkoitus parantaa lihaskontrollia, lihasten
liikettä ja vahvuutta.
Pilot Study
Kuten aiemmin mainitsin Invivolla On FDA:n on lupa pilot study:lle ja kolme potilasta on jo käynyt leikkausessa. Tutkimuksen tarkoitus on tässä vaiheessa todeta rakenteen turvallisuus. Potilaiden kehitystä tullaan suoraamaan 3 ja 6 kuukauden päästä leikkauksesta. Mitä näistä potilaista tiedetään?
Ensimmäinen potilas oli 25 vuotias Jordan Ellis, joka leikattiin elokuussa 2014. Hän oli ennen leikkausta luokiteltu AIS-A:ksi eli tunnon ja
lihasvoimien osalta täydellistä selkäydinvaurioita kärsiväksi. Leikkauksesta 3 kuukauden jälkeen ei todettu rakenteen haitallisuutta ja mikä tärkeintä Hänet diagnosoitiin "incomplete AIS-C:si". Hänen motoriikkansa, lihasvoimansa ja tuntonsa olivat kohentunut huomattavasti. Huomioitavaa on, että Jordan oli halvaantunut moottoripyöräonnettomuudessa ennen leikkausta navasta alaspäin. Hänen kuntoutuksestaan on esim video
Youtubessa. positiivinen kehitys on jatkunut tähän päivään asti.
Toinen potilas oli Jesi Stracham, joka leikattiin tammikuussa 2015. Hänen vammansa olivat pahemmat kuin potilas 1:sen. Hänetkin diagnosoitiin AIS-A:ksi ennen leikkausta. Leikkauksesta 3 kuukauden jälkeen ei hänenkään kohdalla havaittu rakenteen haitallisuutta mutta hänet luokiteltiin edelleen AIS-A:si vaikka hänelläkin oli tapahtunut kehitystä parempaan. Tässä lyhyt
video.
Kolmannesta potilaasta on juuri askettäin kuultu ensimmäiset tiedot ja hänen kehityksensä on ollut AIS-A:sta AIS-B:ksi. Potilaasta sanottiin tiedotteessa, että historiallisesti , alle 4 %: lla potilaista , joilla on suuria rintakehän neurologisia vaurioita AIS taso muuttuu AIS A:sta AIS B:ksi ensimmäisen kuukauden aikana loukkaantumisen jälkeen. Joten tulokset ovat olleet todella hyviä.
Talous ja mitä seuraavaksi
Invivolla ei ollut liikevaihtoa vuonna 2014. Tappio oli $18.3 miljoonaa. Tammikuussa 2015 oli viimeisin rahastolle suunnattu anti, jolla kerättiin $11.1 miljoonaa. On arvioitu, että Invivolla on rahoitus koossa seuraavalle 18 kuukaudelle.
Pilot Studyn:n puitteissa leikataan vielä 2 potilasta. Tulokset ovat tähän mennessä mielestäni olleet todella positiiviset. Näiden leikkausten jälkeen yritys aikoo suorittaa pivotal study:n. Alla lyhyt lainaus tähän liittyen.
"InVivo expects to
conduct a pivotal study to obtain FDA approval to commence
commercialization under a Humanitarian Device Exemption (HDE). We remind
investors that InVivo received a
Humanitarian Use Device (HUD)
designation for the NSS in April 2013. We remind investors there are no
longer profit restrictions under HUD, only restrictions on the number
of devices InVivo can sell per year - which is capped at 4,000 under the
existing protocol"
Luultavasti Invivolla menee vielä vuosia ennenkuin tuote on lopullisestri markkinoilla. Yhtiö on hyvin riskipitoinen ja tämä on periaatteessa heidän ainoa tuoteaihionsa. Epäonnistumisen mahdollisuus on edelleen erittäin suuri mutta mielestäni ensimmäiset hoitotulokset ovat olleet sen verran rohkaisevia, että itse tulen ostamaan pienen määrän osakkeita lähiaikoina. Kannattaa tutustua Seeking Alphan artikkeleihin yhtiöstä. Tässä yksi
hyvä.
Causes of SCI Since 2010
- 276,000 cases of chronic SCI in US.
- 12,500 new cases of SCI per year in US.
Walde
t
